Os resultados do estudo piloto da polilaminina foram publicados em revista científica. O artigo saiu na terça-feira, 4, no periódico Spinal Cord, do grupo Nature.
A substância é uma aposta brasileira para o tratamento de lesões medulares. O documento não traz dados novos. Ele detalha a pesquisa de 2016 que serviu de base para a autorização da Anvisa para testes clínicos.
Até agora, os dados só estavam disponíveis em formato de pré-print, sem revisão por pares. A revisão por pares é a avaliação feita por especialistas independentes antes da publicação. É uma etapa necessária para o reconhecimento científico.
Rejeições anteriores
Segundo a pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, criadora da polilaminina, o trabalho foi recusado por outros três periódicos. As justificativas incluíam dúvidas sobre a taxa de recuperação dos pacientes e a falta de registro prévio do ensaio clínico.
A pesquisadora reconheceu uma inconsistência nos dados. Um paciente que morreu dias após o procedimento aparecia com dados de melhora cerca de 400 dias depois. A versão publicada excluiu essa informação.
Também foram incluídos dados sobre o controle do choque medular. O choque pode mascarar a função da medula após a lesão. Quando passa, pode ocorrer recuperação espontânea, o que confunde a análise do efeito do tratamento.
Estudos clínicos parados
O estudo clínico da polilaminina ainda não começou. A fase 1, que testa a segurança da molécula, foi autorizada pela Anvisa. A previsão era incluir cinco pacientes, acompanhados por seis meses.
O início da pesquisa depende da aprovação do Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da USP. Segundo Sampaio, tudo está parado aguardando o avanço do HC.
O artigo publicado alerta que os resultados não permitem conclusões sobre a eficácia da substância. O estudo é piloto, com poucos pacientes e sem grupo de comparação.
Especialistas apontam que esse tipo de pesquisa levanta hipóteses, mas não responde se a melhora ocorreu por causa da polilaminina ou se aconteceria naturalmente.
O Spinal Cord tem fator de impacto de 1.8, bem abaixo do índice de 56.1 da revista Nature. A métrica indica quantas vezes os artigos da publicação são citados em outros estudos.
Para virar medicamento, a polilaminina precisa passar por três fases de ensaios clínicos. A fase 1 avalia a segurança. A fase 2 verifica a eficácia e a dose. A fase 3 confirma o benefício em comparação com placebo ou tratamento padrão.
A principal crítica da comunidade científica é a ausência de grupo controle no estudo. O grupo controle funciona como referência para saber se a melhora veio do tratamento ou de outros fatores.
