O estudo da polilaminina em humanos foi publicado em revista científica. A publicação saiu na terça-feira, 4, no periódico Spinal Cord, do grupo Nature. O artigo passou pela primeira vez por revisão formal de outros cientistas.
A versão final corrige problemas metodológicos apontados no pré-print. O tom sobre os resultados ficou mais cauteloso. Especialistas ainda apontam fragilidades no trabalho.
Conclusões mais modestas
A principal mudança está nos objetivos da pesquisa. O pré-print dizia que o estudo avaliaria segurança e eficácia. A versão publicada afirma que não testa formalmente a eficácia, segundo o farmacêutico Flávio Emery, da USP.
No pré-print, os autores citavam uma notável melhora funcional nos pacientes. Agora, a equipe reconhece que o desenho do estudo não permite concluir sobre eficácia.
A fisioterapeuta Francielle Romanini diz que a mudança é importante. Um estudo piloto, sem grupo de comparação, é aceitável para testar segurança, mas não para provar efetividade. Os autores ainda dão destaque desproporcional à evolução neurológica dos pacientes, segundo ela.
Dúvida sobre melhora espontânea
O estudo não descartou totalmente o choque medular. Esse quadro é um apagão temporário do sistema nervoso após o trauma. O paciente pode recuperar funções sozinho quando o choque passa.
O novo texto informa que foram feitos dois testes de reflexos. Os exames indicaram que nenhum paciente estava em choque na aplicação da molécula. Romanini aponta ressalvas no próprio artigo aprovado.
Parte dos pacientes passou por cirurgia de descompressão antes do procedimento. Esse tipo de cirurgia alivia a pressão na medula e pode influenciar na recuperação. A dúvida permanece se a melhora veio da droga, da cirurgia ou da evolução clínica individual.
Pacientes falecidos
O estudo incluiu oito pacientes com lesão medular completa. Três morreram durante a pesquisa. Dois faleceram nos primeiros dias por complicações do trauma. Um terceiro morreu durante o acompanhamento.
Esse último paciente apresentou melhora neurológica antes de morrer. Ele continuou na análise dos resultados. No pré-print, a terceira morte não era considerada nas conclusões nem no resumo.
A versão preliminar dizia que 100% dos participantes recuperaram o controle motor. Essa interpretação foi retirada. Os autores mantiveram a conclusão de que seis dos oito participantes tiveram recuperação motora. O número representa 75% do total.
Um erro de digitação foi corrigido. Um paciente falecido aparecia em gráfico com evolução clínica cerca de 400 dias após o procedimento. A taxa de recuperação passou a ser apresentada de forma mais contida.
Emery pondera que foram três mortes em oito pacientes. Os dados não transmitem a segurança necessária, segundo ele.
Registro retrospectivo
O estudo foi iniciado em dezembro. A justificativa para o registro retrospectivo foi adicionada na versão publicada. Os cientistas seguiram com as fragilidades metodológicas apontadas anteriormente.
