Estudo sobre a polilaminina em humanos foi publicado na revista Spinal Cord na terça-feira, 4. A publicação ocorreu após rejeição em ao menos três periódicos. O artigo passou pela primeira vez por revisão formal de outros cientistas. Antes, o material estava disponível apenas como pré-print, versão preliminar sem avaliação de pares.
Especialistas ouvidos pela reportagem apontam que a versão final corrige problemas metodológicos e adota tom mais cauteloso. Fragilidades importantes, porém, permanecem no trabalho. O farmacêutico Flávio Emery, docente da USP, destaca mudanças nos objetivos da pesquisa. O pré-print descrevia o estudo como uma avaliação de segurança e eficácia. A versão publicada afirma que o trabalho não testa formalmente a hipótese de eficácia.
No texto anterior, os autores citavam notável melhora funcional e sugeriam eficácia da substância no tratamento de lesão medular aguda. Agora, a equipe reconhece que o desenho do estudo não permite conclusões sobre eficácia. A fisioterapeuta Francielle Romanini, especialista em lesão medular, afirma que a mudança é relevante. Estudo piloto sem grupo de comparação é aceitável para testar segurança, mas não para provar efetividade. Romanini, porém, diz que os autores ainda dão destaque desproporcional à evolução neurológica dos pacientes. Isso cria impressão de eficácia que o delineamento não confirma.
Persiste a incerteza sobre a melhora espontânea dos pacientes. O estudo não descartava adequadamente o chamado choque medular, um apagão temporário do sistema nervoso após o trauma. Nesse quadro, o paciente perde movimentos, mas pode recuperar funções sozinho em poucos dias. Sem descartar essa condição, não é possível saber se os ganhos vieram da substância ou do corpo. O novo texto informa que foram realizados dois testes de reflexos, bulbocavernoso e sinal de Babinski, indicando que nenhum paciente estava em choque no momento da aplicação. Romanini aponta nova ressalva: parte dos pacientes passou por cirurgia de descompressão antes do procedimento. Esse procedimento pode reduzir a pressão na medula e influenciar a recuperação. A dúvida permanece sobre a origem da melhora.
O estudo incluiu oito pacientes com lesão medular completa. Três morreram durante a pesquisa. Dois faleceram nos primeiros dias após o procedimento por complicações do trauma. Um terceiro morreu durante o acompanhamento, mas foi incluído na análise por ter apresentado melhora neurológica antes da morte. No pré-print, essa terceira morte era descrita no corpo do texto, mas não constava nas conclusões nem no resumo. A versão preliminar também afirmava que 100% dos participantes haviam recuperado o controle motor, desconsiderando os dois óbitos iniciais. Essa interpretação foi retirada. Os autores mantiveram a conclusão de que seis dos oito participantes, ou 75%, tiveram recuperação motora. Apenas cinco sobreviveram até o fim do acompanhamento.
Emery afirma que, no pré-print, os pacientes que faleceram foram excluídos. Na versão publicada, eles foram contabilizados no total. Um erro de digitação também foi corrigido: um paciente morto aparecia em gráfico com evolução clínica cerca de 400 dias após o procedimento. A taxa de 75% de recuperação foi mantida, mas passou a ser apresentada de forma mais contida. Emery pondera que foram três mortes em oito pacientes, com dados que não transmitem segurança necessária.
O estudo começou em dezembro de 2016, mas só foi cadastrado em registro público posteriormente. A justificativa para o registro retrospectivo foi adicionada na versão final do artigo, conforme os autores.
