Em 2024, a Lei nº 14.874/2024 foi aprovada e, com isso, iniciou-se uma transformação significativa na pesquisa clínica no país. Regulamentada em outubro de 2025, a nova norma traz maior segurança jurídica e reduz a burocracia em processos que, anteriormente, dificultavam ou adiavam investimentos na área.
A pesquisa clínica envolve testes em humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos e tratamentos antes de serem liberados para uso geral. Historicamente, o Brasil participava apenas das fases finais desses estudos, perdendo a chance de contribuir desde os estágios iniciais do desenvolvimento de novas terapias.
Um exemplo dessa nova fase pode ser visto no Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre. A instituição já está se adaptando para aproveitar as oportunidades que a nova legislação oferece. Diego Ramires, chefe de inovação e pesquisa do hospital, afirma que a indústria farmacêutica espera um aumento significativo no número de estudos realizados no país nos próximos anos. De acordo com Ramires, a instituição pretende se tornar um ativo centro de pesquisa, com uma equipe melhor preparada e infraestrutura adequada, incluindo áreas exclusivas para pesquisa, como farmácias e laboratórios. O hospital planeja realizar até 50 protocolos simultâneos com 600 pacientes em um prazo de quatro anos.
Há estudos sendo negociados que incluem investigações em unidades de terapia intensiva, além de pesquisas sobre mieloma múltiplo, com a empresa Johnson & Johnson, programadas para durar mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a importância da segurança jurídica da pesquisa. A nova lei garante que qualquer dano resultante do estudo será coberto pelo patrocinador, e pacientes que se beneficiam dos tratamentos durante as pesquisas poderão continuar a recebê-los gratuitamente depois.
A Associação Nacional de Hospitais Privados (Anahp) lançou uma cartilha para ajudar seus associados a se adaptarem a essas novas diretrizes. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, menciona a necessidade de mudar a forma como os hospitais se relacionam com as pesquisas. Historicamente, hospitais serviam apenas como locais de coleta de dados, mas agora é essencial que tenham uma gestão ativa em pesquisas, com pesquisadores integrados como parceiros.
Almeida também ressalta a importância de transformar a pesquisa clínica em uma estratégia sustentável para o Sistema Único de Saúde (SUS), pois, por meio dela, é possível financiar tratamentos de alto custo com recursos internacionais.
Uma das principais inovações da nova lei é a facilitação do processo de aprovação para pesquisas com humanos. Anteriormente, um estudo que envolvia vários centros precisava passar por um processo ético demorado em diferentes comitês. Com as mudanças, após a aprovação inicial em um centro coordenador, os demais centros só precisam ser notificados, reduzindo o tempo de análise para até 30 dias. A Anvisa, que é o órgão responsável pela avaliação de segurança dos produtos experimentais, agora conclui suas análises em até 90 dias. Com isso, espera-se que o tempo de aprovação caia na prática, permitindo que o país participe mais ativamente de estudos internacionais.
Além disso, a Anvisa informou que está implementando um sistema que reconhecerá análises de autoridades internacionais, como o FDA e a EMA, para acelerar os processos. O agendamento de novas contratações e a priorização de estudos iniciais ajudarão o país a concorrer em nível global, fazendo frente a outras nações como Argentina e China.
No Hospital Moinhos de Vento, também em Porto Alegre, as expectativas são positivas. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica da instituição, acredita que a nova legislação permitirá ao Brasil participar do desenvolvimento de medicamentos desde seu início, não apenas nas fases finais. Hoje, o hospital já conta com cerca de 210 estudos clínicos em andamento.
Em relação à academia, as mudanças foram recebidas com cauteloso otimismo. Rachel Riera, professora da Universidade Federal de São Paulo e coordenadora de Tecnologia em Saúde, vê potencial para ampliar o acesso a tratamentos novos em diversas regiões do país, contanto que a desburocratização não comprometa a qualidade e ética nas avaliações.
Os dados da indústria farmacêutica indicam um aumento no setor. Atualmente, o Brasil participa de apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição no ranking mundial. Com a nova lei, a expectativa é que o país suba para a 10ª posição, atraindo investidores e gerando mais empregos qualificados.
De acordo com Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, o impacto das mudanças deve começar a se tornar evidente em 2026, quando os novos fluxos de aprovação estiverem consolidados. Ele destaca que o crescimento esperado é uma oportunidade significativa para o setor e traz benefícios diretos à população.
Além disso, a mudança nas regulamentações já está impactando as operações das empresas do setor. Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, afirma que muitas companhias estão vendo crescimento acima do esperado devido ao novo cenário. Ele observa o potencial do Brasil, que, se conseguir melhorar seu sistema de aprovação, poderia muito bem aumentar sua participação em estudos globais.
Em resumo, as mudanças trazidas pela nova legislação têm o poder de transformar o cenário da pesquisa clínica no país, proporcionando maior agilidade e oportunidades, ao mesmo tempo que busca garantir a segurança e eficácia dos novos tratamentos para a população.
