A Anvisa suspendeu a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, em Florianópolis (SC). A decisão foi publicada em 23 de março de 2026.
A medida foi tomada após uma fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local. A inspeção identificou falhas que comprometem a segurança dos pacientes.
Durante a vistoria, foram detectadas a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. Essas etapas são necessárias para garantir que produtos injetáveis estejam livres de bactérias ou outros microrganismos.
A equipe também encontrou problemas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola. Houve ainda monitoramento ineficaz da temperatura para insumos termolábeis, como a tirzepatida.
O descumprimento das normas da Anvisa motivou a interdição imediata das atividades de manipulação do laboratório.
A empresa fabricava e vendia itens com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa. Além disso, utilizava matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados, incluindo Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide.
Essas substâncias eram aplicadas diretamente no organismo dos pacientes sem a devida comprovação de eficácia ou segurança. A comercialização viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação descritas na RDC 67/2007.
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no organismo, contornando as barreiras naturais de defesa do corpo. Falhas no controle de qualidade podem causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
Segundo a Anvisa, as falhas identificadas na Biometil comprometem o monitoramento de todo o processo de preparação. Isso torna impossível assegurar a qualidade das preparações magistrais aos pacientes.
Pacientes que usaram qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem monitorar sinais de inflamação ou reações adversas. Caso surjam sintomas, a orientação é buscar assistência médica imediata para avaliação.
É possível verificar a situação de qualquer farmácia de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A transparência no processo de fabricação é um direito do paciente.
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa da Anvisa voltado para a fiscalização de medicamentos estéreis no país. A publicação da RE 1.098/2026 no Diário Oficial da União serve como um alerta para outras farmácias de manipulação.
As irregularidades encontradas demonstram uma gestão de qualidade deficiente em etapas importantes. A suspensão permanece em vigor até que o laboratório comprove a adequação total de suas instalações e processos às normas sanitárias.
