Medtronic anuncia aprovação da FDA para cateter de balão IN.PACT 018 PTA

27 de maio de 2022 — A Medtronic anunciou hoje a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o cateter de balão de angioplastia transluminal percutânea revestido com paclitaxel (PTA) IN.PACT 018, um balão revestido com medicamento (DCB), indicado para o tratamento intervencionista de doença arterial periférica ( DAP) nas artérias femoral superficial e poplítea.

Só nos EUA, 12 milhões de pessoas têm PAD,1 um acúmulo de placas nas paredes das artérias, o que limita ou interrompe o fluxo de sangue rico em oxigênio para os membros – e metade desses indivíduos permanece sem tratamento, aumentando o risco de amputação.2

“O IN.PACT 018 DCB permitirá que os médicos lidem melhor com casos desafiadores, como aqueles com lesões estreitas ou anatomias complexas”, disse Prakash Krishnan, MD, FACC, professor associado de medicina, cardiologia e radiologia da Icahn School of Medicine no Mount Sinai, que também atua em um conselho consultivo científico da Medtronic. “Os dados de longo prazo disponíveis [from the IN.PACT Admiral studies] em seus benefícios oferece aos médicos outro tratamento eficaz para DAP em anatomias complexas.”

O IN.PACT 018 DCB usa a mesma formulação de revestimento de medicamento e é construído com tecnologia equivalente ao IN.PACT™ Admiral™ DCB, que é compatível com fios-guia de 0,035”. O IN.PACT 018 DCB é indicado para PTA de lesões de novo, reestenóticas ou reestenóticas intra-stent com comprimentos de até 360 mm com diâmetros de vasos de 4-7 mm. Ele é projetado para cruzar lesões apertadas, fornecer melhor entrega§ e é compatível com fios-guia de 0,018″.

O IN.PACT 018 DCB será o único DCB disponível comercialmente com um comprimento de cateter over-the-wire (OTW) de 200 cm, oferecendo aos médicos a opção de tratamento via acesso femoral ou radial. Isso é um acréscimo ao comprimento do cateter OTW de 130 cm.

“A Medtronic está comprometida em oferecer aos médicos um conjunto de produtos para tratar pacientes com DAP. Com base no feedback de nossa comunidade clínica e na necessidade de um DCB compatível com fio-guia de 018”, a Medtronic está entusiasmada em trazer essa tecnologia ao mercado nos EUA”, disse David Moeller, presidente da Unidade Operacional de Saúde Vascular Periférica da Medtronic. “A adição do IN.PACT 018 DCB reforça ainda mais o compromisso da Medtronic em ser líder de mercado em balões revestidos com drogas.”

Com mais de 3.500 pacientes inscritos em 21 estudos clínicos e mais de 500.000 pacientes tratados em todo o mundo†, o IN.PACT Admiral DCB tem fortes resultados clínicos, incluindo: maior benefício de patência em 3 anos,3‡ tendo a menor revascularização de lesão alvo clinicamente orientada (CD-TLR) em 5 anos3, e a maioria das publicações para um DCB*. Dadas as semelhanças de design, o Programa Clínico IN.PACT pode ser considerado um suporte para o IN.PACT 018 DCB.

A segurança e a eficácia do IN.PACT Admiral DCB (compatível com fio-guia de 0,035 polegadas), conforme estabelecido nos estudos clínicos (realizados principalmente por meio de acesso femoral) podem ser considerados de suporte para o IN.PACT 018 DCB. O IN.PACT 018 DCB não foi avaliado em um estudo clínico.

Em colaboração com os principais médicos, pesquisadores e cientistas de todo o mundo, a Medtronic oferece uma ampla gama de tecnologias médicas inovadoras para o tratamento intervencionista e cirúrgico de doenças cardiovasculares e vasculares periféricas. A empresa se esforça para oferecer produtos e serviços que agreguem valor clínico e econômico aos consumidores e prestadores de serviços de saúde em todo o mundo.

Para mais informações: www.medtronic.com

Referências

1 Goodney PP, Tarulli M, Faerber AE, Schanzer A, Zwolak RM. Tendências de quinze anos em amputação de membros inferiores, revascularização e medidas preventivas entre pacientes do Medicare. JAMA Surg. Janeiro de 2015;150(1):84-86.|
2 Goodney PP, Travis LL, Nallamothu BK, et al. Variação no uso de procedimentos vasculares de membros inferiores para isquemia crítica de membros. Resultados do Circ Cardiovasc Qual. Janeiro de 2012;5(1):94-102.
3 Laird JA, Schneider PA, Jaff MR, et al. Eficácia Clínica a Longo Prazo de um Balão Revestido por Medicamento para o Tratamento de Lesões Femoropoplíteas. Resultados de 5 anos do IN.PACT SFA Trial. Circ Cardiovasc Interv. Junho de 2019;12(6):e007702.

‡ Perviedade primária não avaliada após três anos.

†Com base nas unidades de vendas vendidas divididas por unidades por procedimento desde a aprovação até setembro de 2019.

* Publicações arquivadas na Medtronic.

§ Dados arquivados na Medtronic.

Comparado ao PTA

Conteúdo relacionado do cateter de balão:

Balão revestido com drogas IN.PACT AV é o primeiro e único a mostrar desempenho superior e sustentado em comparação com o PTA até 36 meses

Desenvolvimentos recentes em balões revestidos com drogas

VÍDEO: Visão geral dos balões revestidos com drogas — Entrevista com Juan F. Granada, MD

Novo sistema de angioplastia dilata vasos calcificados e fibróticos

Tabela de comparação de cateter de balão (requer que você crie login, mas é gratuito)

VÍDEO: Demonstração de Litotripsia Intravascular Quebra Cálcio

Tabela de comparação de balões farmacológicos (requer login, mas é gratuito para inscrição)

FDA libera litotripsia coronária intravascular para romper lesões calcificadas com ondas sonoras

VÍDEO: SCAI Prospective on Key Takeaways at TCT 2019 — Entrevista com Chandan Devireddy, MD, incluindo discussão dos resultados do estudo LEVANT