Abbott recebe aprovação da FDA para o sistema de marcapasso sem fio Aveir VR

5 de abril de 2022 – A Abbott anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o marcapasso sem eletrodo de câmara única (VR) da Aveir para o tratamento de pacientes nos EUA com ritmos cardíacos lentos. Isso marca um avanço significativo para o atendimento ao paciente e traz recursos novos e nunca antes vistos para pacientes e seus médicos.

O marcapasso sem eletrodo Aveir é implantado diretamente dentro do ventrículo direito do coração por meio de um procedimento minimamente invasivo para tratar frequências cardíacas mais lentas que o normal. Ao contrário dos marcapassos tradicionais, os marcapassos sem eletrodos não requerem uma incisão no tórax para implantar o dispositivo ou eletrodos cardíacos para administrar a terapia.

O dispositivo possui um recurso de mapeamento exclusivo projetado para permitir que os médicos meçam os sinais elétricos dentro do coração e determinem o posicionamento correto do dispositivo antes do implante final. Ele tem uma vida útil da bateria projetada aumentada que pode ser até duas vezes maior do que outros marca-passos sem eletrodo disponíveis comercialmente ao usar as configurações padrão da Organização Internacional para Padronização (ISO). Além disso, o dispositivo é o único marca-passo sem eletrodo projetado para ser recuperado se a terapia precisar evoluir.

“O marcapasso sem eletrodo Aveir oferece uma opção interessante para o tratamento de pessoas com arritmias cardíacas. Os marcapassos sem eletrodo tratam de complicações conhecidas associadas aos marcapassos tradicionais. Além disso, o marcapasso sem eletrodo Aveir traz inovações exclusivas que buscamos, como a capacidade de garantir desempenho elétrico antes de nos comprometermos com a colocação”, disse Rahul Doshi, MD, Diretor de Eletrofisiologia da Honor Health. “O marcapasso sem fio da Abbott atende à necessidade de um dispositivo de câmara única que acomode qualquer caminho de terapia para um paciente por meio da capacidade de recuperação da Aveir e da longevidade estendida da bateria”.

Esta aprovação é apoiada por dados do estudo global de isenção de dispositivos de investigação (IDE) LEADLESS II fase 2 que avalia o Aveir VR em pacientes com certos ritmos cardíacos anormais. Os resultados mostraram que o dispositivo atendeu aos seus endpoints primários pré-especificados. As descobertas foram apresentadas nas sessões científicas anuais da Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS) em novembro de 2021 e publicadas simultaneamente no Journal of the American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology.

“O marcapasso sem fio Aveir VR foi projetado para tornar os processos de implantação e recuperação o mais simples possível para os médicos e fornecer melhorias em relação às opções existentes”, disse Randel Woodgrift, vice-presidente sênior de gerenciamento de ritmo cardíaco da Abbott. “Nosso objetivo é continuar a aproveitar o sucesso da Aveir para fornecer mais produtos inéditos no futuro, revolucionando a forma como os ritmos cardíacos anormais são tratados”.

Para mais informações: www.abbott.com